Эффективность ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ после предшествующей терапии

 

PALOMA-3: дизайн исследования 

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом при HR+ HER2- мРМЖ

Первичная конечная точка

•  Медиана ВБП по оценке исследователей* 
 

Вторичные конечные точки

•  Общая выживаемость (ОВ)
•  Вероятность выживания через 1, 2 и 3 года
•  Частота объективного ответа (ЧОО)†
•  Клиническая эффективность (КЭ)‡
•  Длительность ответа (ДО)
•  Результаты по оценке пациентов
•  Безопасность
 
* Оценка по «Критериям оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) версии 1.1;
** Пациенты получали гозерелин не менее чем за 4 недели до начала лечения и на фоне терапии; † ЧОО определялся как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО); ‡ КЭ определялась как ПО + ЧО + стабилизация заболевания (СЗ) в течение ≥24 недель

Cristofanilli et al. Lancet Oncol 2016;17:425-39

 

 

 

PALOMA-3: обобщенные исходные характеристики пациентов

Критерий

Палбоциклиб + фулвестрант

N=347

Плацебо + фулвестрант

N=174

Возраст, медиана (разброс) 57 (30-88) 56 (29-80)
1-я линия терапии (n,%) 74 (21) 40(23)
Пременопауза (n,%) 72 (21) 36 (21)

Время до прогрессии (n, %)

> 24 мес.

12-24 мес.

< 12 мес. 

 

192 (82)

30 (13)

11 (5)

 

101 (82)

19 (15)

3 (2)

Локализация mts (n, %)

висцеральные

костные

 

206 (59)

75 (22)

 

105 (60)

36 (21)

Число предшествубщих линий ГТ (n, %)

2

3 и более

 

140 (40)

47 (14)

 

61 (35)

22 (13)

Предшествующая ХТ (n, %) 252 (73) 138 (80)

Cristofanilli et al. Lancet Oncol 2016;17:425-39

 

 

 

ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ увеличивает время допрогресирования заболевания у пациентов с HR+ HER2- мРМЖ, получавших предшествующую терапию  

PALOMA-3: комбинированная терапия ИТУЛСИ + фулвестрант увеличивает мВБП более чем в 2 раза у пациенток после предшествующей терапии

Turner NC, et al. N Engl J Med. 2018;379(20):1926-1936.

 

 

ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ обеспечивает улучшение контроля опухолевого роста в гетерогенной популяции пациентов с HR+ HER2- мРМЖ1-3, получавших предшествующую терапию

PALOMA-3: улучшение контроля опухолевого роста на фоне терапии ИТУЛСИ + фулвестрант после прогрессии на предшествующей терапии по сравнению с монотерапией фулвестрантом

28% ЧОО в группе ИТУЛСИ + фулвестрант (n=200) vs 6,7% в группе плацебо + фулвестрант (n=104) у пациенток с висцеральными метастазами2

1. Cristofanilli M, et al. Lancet Oncol. 2016;17(4):425-439. 2. Turner NC, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):669-680. 3. Palbociclib SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ibrance-epar-product-information_en.pdf assessed on 20 March 2020

 

PALOMA-3: эффективность палбоциклиба доказана у пациенток с различной локализацией метастазов

 

PALOMA-3: ИТУЛСИ + фулвестрант на 8,8 месяцев увеличивает медиану времени до начала ХТ vs монотерапия фулвестрантом 

Комбинированная терапия с препаратом ИТУЛСИ не снижает эффективность последующего лечения

Turner NC, et al. N Engl J Med. 2018;379(20):1926-1936.

Вернуться на главную