Эффективность ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ в 1-й линии

 

PALOMA-2: дизайн исследования 

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата палбоциклиб в комбинации с летрозолом в 1 линии терапии у пациенток с HR+ HER2- мРМЖ

Первичная конечная точка

•  Медиана ВБП по оценке исследователей*

Вторичные конечные точки

•  Общая выживаемость (ОВ)
•  Вероятность выживания через 1, 2 и 3 года
•  Частота объективного ответа (ЧОО)†
•  Клиническая эффективность (КЭ)‡
•  Длительность ответа (ДО)
•  Результаты по оценке пациентов
•  Безопасность

* Оценка по «Критериям оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) версии 1.1  † ЧОО определялся как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)  ‡ КЭ определялась как ПО + ЧО + стабилизация заболевания (СЗ) в течение ≥24 недель

Finn et al. N Engl J Med 2016;375:1925-36

 

 

PALOMA-2: обобщенные исходные характеристики пациентов

Критерий

ПАЛБОЦИКЛИБ + летрозол

N=444

Плацебо + летрозол

N=222

Возраст, медиана (разброс) 62 (30-89) 61 (28-88)
ECOG 0-1 (n,%) 435 (98) 219 (98.6)
Отдаленные mts (n,%) 294 (66.2) 145 (65.3)

Время до рецидива (n, %)

de novo

</=12 мес. после окончания АГТ

> 12 мес. после окончания АГТ

 

167 (37.6)

99 (22.3)

178 (40.1)

 

81 (36.5)

48 (21.6)

93 (41.9)

Локализация mts (n,%)

висцеральные 

не висцеральные

только костные

 

214 (48.2)

230 (51.8)

103 (23.2)

 

110 (49.5)

112 (50.5)

48 (21.6)

Предшествующая терапия (адъювант, неоадьювант) (n, %)

ХТ 

ГТ

 

213 (48)

249 (56.1)

 

109 (49.1)

126 (56.8)

 

АГТ = адъювантная гормонотерапия

Finn et al. N Engl J Med 2016;375:1925-36

Доказанная клиническая эффективность в увеличении продолжительности жизни без признаков заболевания

В 1 линии терапии ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ увеличивает мВБП в гетерогенной популяции пациентов с HR+ HER2- мРМЖ1-2

 

PALOMA-2: комбинированная терапия ИТУЛСИ1-2+ ИА обеспечивает мВБП >2 лет в 1-й линии терапии HR+/HER2- мРМЖ

Результаты независимой оценки: 35,7 месяцев мВБП в группе ИТУЛСИ + летрозол (95% ДИ: 27,7-38,9) vs 19,5 месяцев в группе плацебо + летрозол (95% ДИ: 16,6-26,6)2

 

ИА = ингибитор ароматазы; ДИ = доверительный интервал 1. Finn RS, et al. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936. 2. Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729.

 

 

Доказанная клиническая эффективность в улучшении контроля опухолевого роста

В 1 линии терапии ИТУЛСИ в комбинации с ЭТ обеспечивает улучшение контроля опухолевого роста в гетерогенной популяции пациентов с HR+ HER2- мРМЖ1-3

PALOMA-2: улучшение контроля опухолевого роста на фоне 1-й линии терапии ИТУЛСИ + ИА по сравнению с монотерапией ИА1,3

55,1% ЧОО в группе ИТУЛСИ + летрозол (n=214) vs 40% в группе плацебо + летрозол (n=110) у пациенток с висцеральными метастазами3

 

ЧКЭ = частота клинической эффективности (ЧОО + стабилизация в течение ≥24 нед.)

1. Finn RS, et al. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936. 2. Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729. 3. Turner NC, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):669-680.

 

 

Доказанная клиническая эффективность у пациентов с висцеральными метастазами

ИТУЛСИ в комбинации с ИА в 1-й линии терапии HR+ HER2- мРМЖ снижает риск прогрессирования на 37% по сравнению с монотерапией ИА при висцеральных метастазах

Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729

 

 

Доказанная клиническая эффективность у пациентов с висцеральными метастазами

ИТУЛСИ в комбинации с ИА в 1-й линии терапии HR+ HER2- мРМЖ снижает риск прогрессирования по сравнению с монотерапией ИА при различной локализации висцеральных метастазов

 

Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729

 

 

Доказанная клиническая эффективность у пациентов с костными метастазами

ИТУЛСИ в комбинации с ИА в 1-й линии терапии HR+ HER2- мРМЖ увеличивает мВБП в 3 раза
(>3 лет) по сравнению с монотерапией ИА у пациенток с костными метастазами

 

Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729

 

PALOMA-2: ИТУЛСИ + ИА в 1-й линии терапии на 10,5 месяцев увеличивает медиану времени до начала ХТ vs монотерапия ИА 

Комбинированная терапия с препаратом ИТУЛСИ не снижает эффективность последующего лечения

Rugo H, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019; 174(3):719-729.

Вернуться на главную