Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зинфоро®1

МНН: цефтаролина фосамил

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

после внутривенного введения быстро превращается в активный цефтаролин – антибиотик класса цефалоспоринов с активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В исследованиях in vitro показано бактерицидное действие цефтаролина, обусловленное ингибированием синтеза клеточной стенки за счет связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Цефтаролин проявляет бактерицидную активность в отношении метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) и пенициллин-нечувствительного Streptococcus pneumoniae (PNSP) в связи с его высоким сродством к измененным ПСБ этих микроорганизмов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Препарат Зинфоро® показан для лечения взрослых, подростков и детей (не младше 2 мес) следующих инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая MRSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca и Morganella morganii;

• внебольничная пневмония, вызванная чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae (включая случаи, сопровождающиеся бактериемией), Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Повышенная чувствительность к цефтаролина фосамилу или L-аргинину;
• Повышенная чувствительность к цефалоспоринам;
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например,анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины или карбапенемы);
• Детский возраст до 2 мес.

С осторожностью: судорожный синдром в анамнезе

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Вводится внутривенно в виде инфузии в течение 5-60 мин или 120 минут. Продолжительность терапии должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию.

Режим дозирования у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела ≥33 кг:

1 Только для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, точно или предположительно вызванными S. aureus с МПК цефтаролина от 2 мг/л до 4 мг/л.

Режим дозирования у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела <33 кг:


1 Разовая доза, вводимая каждые 8 часов, не должна превышать 400 мг

ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ:

Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью и у пожилых пациентов (≥65 лет) с КК>50 мл/мин

Почечная недостаточность:

При клиренсе креатинина ≤50 мл/мин требуется коррекция дозы согласно рекомендациям, указанным в полной версии Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зинфоро®.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

очень часто: положительная прямая проба Кумбса; часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, головная боль, головокружение, сыпь, зуд, флебит, брадикардия, повышение активности трансаминаз, гипергликемия, гипокалиемия, лихорадка, реакция в месте инфузии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Данные о передозировке ограниченны. Вероятность передозировки выше у пациентов с нарушением функции почек. Лечение: симптоматическое. Цефтаролин частично выводится с помощью гемодиализа.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

в исследованиях in vitro цефтаролин не ингибировал и не индуцировал основные изоферменты цитохрома P450, в связи с чем вероятность взаимодействия цефтаролина с препаратами, которые метаболизируются под действием изоферментов системы цитохрома Р450, низка.
Тесты in vitro не выявили антагонизма при совместном применении цефтаролина и других часто используемых антибактериальных препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе может также развиться аллергическая реакция на цефтаролина фосамил. Следует принимать во внимание возможность развития колита при возникновении диареи на фоне применения цефтаролина фосамила.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска: по рецепту.

ФОРМА ВЫПУСКА:

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 600 мг, в прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 20 мл.

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной Инструкцией по медицинскому применению.

Регистрационный номер: ЛП-001912

Ссылки: 1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Зинфоро® ЛП-001912